Diane35 perd la guerre des boutons

La décision est donc tombée : dans trois mois Diane35 verra son autorisation de mise sur le marché (AMM) suspendue. Une mesure que la France demandera à l’Union Européenne d’étendre aux autres pays où ce produit est commercialisé sans aucune contrainte actuellement.

Après la crise sanitaire sur les pilules contraceptives dites de 3ème et de 4ème génération, voilà donc Diane35 qui sera chassée des rayons des pharmacies sous peu. Il n’était pas évident de prévoir quelle serait la nature de la décision prise ce 30 janvier 2013. On parlait d’une prescription limitée aux gynécologues et aux dermatologues, ces derniers représentent actuellement 3 à 5 % des prescripteurs sans doute parce qu’ils voient plutôt des acnés sévères. On évoquait aussi le retrait du produit, réclamé par au moins deux députés.

C’est cette seconde option qui a été choisie, su moins une suspension à cour terme, trois mois. Le produit étant vendu dans le reste de l’UE, la mesure ne pourra prendre son plein effet que si la décision française est suivie par les autres pays.

Un peu plus de trois cent mille femmes ont donc encore trois mois au maximum pour changer de traitement si elles utilisaient Diane35 ou un générique pour soigner une acné légère ou une manifestation d’hyperandrogénie. Et le même délai si elles l’utilisaient comme contraceptif, ce qui n’aurait pas du se produire puisque ce produit n’a jamais eu une AMM en tant que pilule contraceptive.

En pratique la première chose à faire c’est de ne surtout pas arrêter la prise de la plaquette en cours ! Il faut continuer jusqu’au moment où le médecin qui vous suit vous proposera un autre mode de contraception ou une autre façon de prendre en charge votre acné ou un problème d’hyperseborrhée.
Aucune raison d’arrêter en urgence et de s’affoler si vous avez encore le produit chez vous. Attendez, je le répète, la rencontre avec le médecin qui vous suit.

Passons donc sur la question de la contraception, puisque, rappelons-le à nouveau, Diane35 n’était pas une pilule contraceptive. Cela peut paraître étonnant à nombre de femmes tant la façon dont les comprimés étaient présentés dans la boite, sous forme de trois plaquettes. Sans doute un hasard du marketing !

Plus sérieusement, que faire pour les femmes et les jeunes filles traitées pour une acné modérée ou des signes d’hyperandrogénie ? Qu’elles se rassurent, la médecine a d’autres armes à disposition à leur proposer, une fois Diane35 disparue des tablettes.

Selon l’intensité de l’acné, son caractère inflammatoire ou pas et diverses manifestations annexes, l’arsenal varie. Outre les usuels conseils concernant l’utilisation de savons surgras non parfumés , de crèmes hydratantes et traitantes très souvent non remboursées, il y a divers médicaments utilisables.

On peut retrouver séparément les composés de Diane35, mais à des dosages bien différents ! L’acétate de cyprotérone, par ses vertus, anti-androgéniques, est parfois utilisé à des doses un peu plus élevées que dans diane35 et il faut l’associer à des œstrogènes pour obtenir un effet contraceptif nécessaire pour éviter tout risque de grossesse sous traitement

L’acné inflammatoire pourra bénéficier de l’action de certains antibiotiques, notamment de la famille des cyclines, la doxycycline étant souvent utilisée dans cette indication.
Enfin les formes plus sévères peuvent nécessiter le recours à l’isotrétinoïne, un dérivé de la vitamine A.

Ce produit très efficace a assez mauvaise presse car il est associé à un risque de dépression et même de suicides chez des sujets jeunes. Sa prescription nécessite donc un suivi très poussé. De plus il doit être prescrit avec certaines précautions. Le produit peut entrainer des malformations graves du fœtus en cas de grossesse.

Il faut donc débuter une contraception un mois avant de prendre le produit et la continuer deux mois après l’arrêt du traitement. Il faut également avant tout renouvellement d’ordonnance avoir un test de grossesse négatif datant de moins de trois jours.

Malgré ces précautions, il y a chaque année une trentaine de grossesses pathologiques sous isotrétinoïne qui imposent des interruptions de grossesse. La raison en est une mauvaise observance de la contraception ou la prise ‘sauvage’ du traitement donné par une amie hors de tout contexte médical.

TRANSPARENCE

Un mot sur les évènements récents. L’affaire de Diane35 confirme plusieurs choses. D’abord que le mésusage du médicament ne cesse pas, malgré les coups de semonce du Médiator.
Ensuite que les données de pharmacovigilance remontent peut-être mais dans une certaine opacité et qu’il faut une grosse bourrasque médiatique pour que sortent des chiffres.
Enfin qu’il est politiquement incorrect de dire que certaines prescriptions se font sous la pression des clientes. Rappeler cela permet à certains esprits particulièrement tordus de dire que j’essaie de ‘couvrir’ les laboratoires !

Survenant après l’affaire des pilules de 3ème et 4ème génération, ces événements récents font craindre à certains professionnels que la panique ressentie chez certaines femmes conduise à des arrêts brutaux de la contraception et provoquent des grossesses pas forcément désirées avec, comme conséquence, une recrudescence du recours aux interruptions de grossesse.

J’ose espérer que des équipes se chargent de suivre cet état de fait et qu’on saura rapidement si, dans les mois qui viennent, on va connaitre le même phénomène qu’en Angleterre où la ‘pill scare’, la ‘frayeur de la pilule’ avait entrainé une élévation des demandes d’IVG, il y a une quinzaine d’années.

Une occasion de tester la transparence si souvent promise et qui a du mal à se mettre en place chez nous quand il s’agit de données sanitaires.

 

Les infos pratiques pour les utilisatrices de Diane35

Dossier de l’ANSM sur la situation de Diane35 en France

Le  communiqué de Bayer HealthCare, fabricant de Diane35

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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13 réponses à Diane35 perd la guerre des boutons

  1. Elise dit :

    Il me semble que le traitement au Diane 35 est toujours d’actualité comme en témoigne le site joint à mon commentaire. Je ne sais pas si les effets secondaires sont aussi néfastes qu’il n’y parait. Néanmoins, j’ai moi-même utilisé ce médicament lorsque je souffrais d’acné et il faut dire qu’il est particulièrement efficace.

    Le problème, c’est dès qu’on arrête, les problèmes reviennent.

    Merci en tout cas pour ce complément d’info.

    Elise

  2. Toupet dit :

    Une fausse bonne idée. Comme vous l’avez soutenu, un combiné type OROMONE-ANDROCUR pourra prendre le relai dans les acnés avec caractère androgénique, mais à des dosages bien différents et probablement aux risques au minimum superposables. De plus, je rattrape parfois des patientes qui n’ont plus le moindre signe d’acné depuis des années, toujours sous un tel traitement! Le retrait de DIANE me semble en ce sens nuisible car elle facilitait et simplifiait la prise chez les patientes présentant une réelle indication. Je ne rappelle pas le nombre de cas d’acné provoquée par la prise de lévonorgestrel… Cela semble être passé sous silence, mais il faut gérer le mécontentement des patientes au cabinet…
    Enfin, en lisant l’article du NEJM du 14/06/12, que penser des conclusions actuelles? Diane dans cet article est moins dangereuse concernant le risque d’IDM et de thrombophlébite cérébrale que le lévonorgestrel (2e génération prônée comme pilule sauveuse…..). Même la drospirénone est en-dessous mais avec un biais, la cohorte étant plus petite.
    Il faut aussi bien savoir se tenir intellectuellement dans un sens que dans l’autre lors des vagues médiatiques. Cette histoire me fait penser à un nouveau WHI le retour? Attendons dans 15 ans les équivalents de E3N et autres qui pondèreront la réalité et nous donneront un nouvelle fois de plus la leçon que céder au vent de panique, ce n’est pas scientifique.

  3. frantz dit :

    Egalement je connais des personnes allergiques aux fruits de mer, et c’est grave. De nombreuses personnes sont mortes d’un choc anaphylactique dû à cet allergie. Interdiction des fruits de mer au nom du principe de précaution. A mon avis il faut supprimer tous les médicaments donnant des effets secondaires. J’oubliais: il faut tuer les huitres d’un choc électrique avant de les manger, manger ces pauvres bêtes vivantes! donc interdire TOUT. STOP! Nous devrions ne pas avoir de chemin de fer à ce régime là, souvenez-vous de ce que l’on disait à l’époque.
    Moi je milite pour le retour du Glifanan de façon raisonné. Il n’y a plus d’antalgiques « correctes ». Prendre un produit qui provoque la somnolence et des accidents de voiture fait plus de morts que le Glifanan n’en a fait. Il faut stopper les raisonnements de courte vue et re-responsabiliser les médecins et pharmaciens que l’on veut enfermer dans des bonnes pratiques qui oublient les êtres humains.
    Et bien d’autres ex-médicaments…

  4. Chirurgie myopie presbytie dit :

    Si l’on continue à user et abuser du sacro-saint principe de précaution, c’est l’ensemble de al pharmacopée qui va tendre à disparaître, et il ne restera plus pour se soigner que la poudre de perlimpimpin et le sirop tiphon !

  5. Nathan dit :

    Cette interdiction soulève beaucoup de questions :

    Je souhaiterais rappeler quelques faits : il n’y eu, et je m’excuse de l’évoquer ainsi, que 5 décès en 25 ans. Ces derniers ne sont pas directement imputable à la prise de Diane 35 mais a des incompatibilités héréditaires, et la consommation de cigarette et d’alcool.

    Soit mes questions sont les suivantes :
    – n’y-a-t-il pas davantage de médicaments préscrits et légalement disponible qui sont la cause de beaucoup de morts, sur 25 ans ou même dans une année ? Si la considération devait être égale et unanime, alors les pharmaciens seraient contraint de devenir épiciers (et encore…).

    – quelle devient la responsabilité des médecins ? La prescription est de leur ressort il me semble. S’ils ne prennent pas la mesure du médicament associée à celle de la personne qui en fait l’usage, alors ils sont en faute. Plus trivial, si mon garagiste répare ma voiture en faisant usage de pièces inadaptées à mon véhicule, et que cela provoque un accident mortel, la faute n’est pas imputable à celui qui fournit les pièces mais bien à mon garagiste qui en a fait l’usage pour la réparation ? Les sacro-saints médecins….

    – comme il semble aisé de supprimer si rapidement un médicament pourtant l’auteur de si peu de mort. La cigarette quant à elle…. Dois-je plus loin continuer cette démonstration ? Je pense qu’une vrai réflexion de ce sujet serait bien plus pertinente : ne prenait plus Diane 35, mais veiller à continuer de fumer. Avec la bénédiction de l’ANSM et des médias…

    – enfin je pose la question des médias. N’aurait-il pas dû y avoir une investigation, une information un peu plus étoffée quant au traitement médiatique de cette affaire ? On oriente les projecteurs de pleins feux sur les conséquences. Quid des causes ? Pas intéressant ? Mais chers et chères journalistes, tout le noeud du problème se trouve là ! Qu’elle déception…

    • jmdesp dit :

      D’autant qu’il est signalé que l’alternative, la vrai pour les cas d’acné pathologique qu’un antibiotique ne traite pas suffisamment, présente un risque de dépression et de TS. L’analyse bénéfice-risque penche-t-elle vraiment en défaveur de Diane 35 ? (surtout si on ajoute le risque grossesse)
      Sauf bien sûr pour le public convaincu que si le médicament X présente un risque d’un quelconque niveau, il existe forcément une alternative qui elle serait conforme à l’exigence de risque zéro.

  6. Armelle Ayrault dit :

    Merci Monsieur Flaysakier, vraiment un TRES grand merci…

    A ce jour vous êtes le SEUL journaliste à parler de l’hyperandrogénie et des ovaires polykystiques (je suis arrivée ici en lisant cet article : http://www.francetvinfo.fr/diane-35-cette-suspension-de-la-vente-n-est-pas-prise-dans-un-climat-serein_215669.html)…
    Vous n’imaginez pas combien ça peut faire du bien d’être ENFIN prise en compte dans cette affaire… et même si ça ne me donne pas une solution (gynéco et endo sont sur le coup, mais pas non plus trop d’idées car la version anti-androgéniques plus fort n’est pas idéale pour moi) ça m’a pourtant beaucoup rassurée… Enfin j’existe (NOUS car je ne suis pas la seule dans ma famille et certainement pas la seule en France)…
    J’ai toujours apprécié vos interventions, même si parfois je suis frustrée par l’aspect ‘grand public’ qui me laissent sur ma faim… et je continuerais de les apprécier…

  7. sham dit :

    J’ai proposé un rappel très rapide des risques encourus lors de la prise des pilules de 3e génération sur mon blog (cf l’article « Quand Le Monde nous informe sur la pilule). Pour ceux qui serait très inquiets, cela permet de relativiser les risques. Ca n’enlève bien sûr rien aux problèmes soulevés ici.

  8. Je suis juste un peu surprise, je pense comme 90% des médecins, que la décision ait été prise aussi rapidement, qu’il n’y ait pas eu des alertes autrefois. Moi qui ai été jeune (!) ai pris Diane quelques années alors que je fais la traque aux effets secondaires depuis ma première année d’internat.
    A quand le prochain scandale?

    • docteurjd dit :

      Ce climat emotionnel et cette sensation de précipitation sont pour le moins surprenants. La dictature de l’émotion, la pression dde certains M. Propre du genre Even et la presse qui suit de façon moutonnière n’arrangent rien. On ne discuge plus !

  9. sOnO dit :

    Bonjour,

    Dans cette histoire de Diane35, il reste quelque chose de fondamentalement gênant quant au crédit qu’un individu lambda peut avoir envers l’ordonnance de son spécialiste.

    Je ne connait pas grand chose au monde médical, mais je retiens qu’un produit n’ayant pas d’autorisation en tant que contraceptif a cependant été prescrit à cet effet à un nombre non négligeable de femmes (j’ai lu ici et là 350.000).

    Ma question est simple: comment en est-on arrivé là?

    Dire « C’est la faute de Big Pharma qui induit en erreur le corps médical » me semble… comment dire… déresponsabilisant. Quand mon médecin me prescrit des médicaments, est-ce à moi d’en vérifier les autorisations de mise sur le marché? Dois-je éplucher les prospectus marketing des visiteurs médicaux d’une main avec Precrire dans l’autre?

    Merci de vos lumières.

    sOnO

    • docteurjd dit :

      Je suis en phase avec vous. Un certain nombre de médecins refusent qu’on puisse leur dire qu’ils prescrivent sous influence. Et certains journalistes n’hésitent pas à vous diaboliser car vous voulez bien sûr ‘exonérer Big Pharma’. Les médecins préfèrent donc être infantilisés et passer pour des illettrés incapables de savoir lire les résumés des caractéristiques des produits qu’ils prescrivent ? Voyons !

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