Colchicine : c’est avec les vieux médicaments qu’on fait les meilleurs sous

Imaginez qu’un médicament que vous avez l’habitude de payer quelques centimes d’euro l’unité passe du jour au lendemain à cinq euros par comprimé ! C’est ce qui s’est passé il y a peu aux Etats-Unis avec un médicament vieux de deux siècles : la colchicine.

Tous les goutteux du monde, ceux qu’on appelait autrefois les podagres, savent ce qu’ils doivent au colchique automnal. Cette herbacée contient un principe actif, un alcaloïde, qui s’appelle la colchicine. Ce produit est utilisé de façon quasi-automatique pour traiter les épisodes aigus de goutte, cette pathologie liée à l’accumulation intra-articulaire de cristaux d’acide urique.
Produit très efficace, malgré des effets secondaires digestifs ennuyeux (nausées, vomissements et diarrhée) la colchicine est à l’instar de l’aspirine un médicament ancien qui n’était jamais passé sous les fourches caudines  des essais cliniques traditionnels.

Dans le système américain, on attribue le statut de ‘médicament grand-père’ à des produits arrivés sur le marché avant 1938, date à laquelle l’agence sanitaire du médicament, la FDA, a pris en charge la régulation du marché pharmaceutique. Un amendement du texte en 1962 est intervenu, qui impose à la FDA de revoir l’efficacité et la sécurité de ces vieux produits si leur dosage ou leur formulation a changé depuis 1938 ou 1962.

La colchicine est entrée dans cette catégorie. Il y a eu, au début des années 1980 un premier essai clinique classique colchicine contre placebo, avec des résultats en faveur de la colchicine.
Mais cet essai a montré aussi la fréquence élevée d’effets secondaires digestifs.
Les spécialistes européens avaient déjà décidé de vérifier l’efficacité de la colchicine à) des doses moindres, avec donc moins d’effets secondaires.
Il y a quelques années, une société URL Pharma, désormais propriété du japonais Takeda, a entrepris un essai clinique contre placebo avec un dosage plus faible de colchicine.

La revue JAMA Internal Medicine rapporte un fait assez édifiant sur ce qui s’est récemment passé aux Etats-Unis concernant la colchicine.

Les bons résultats dans les crises aigües de goutte ont amené le laboratoire à présenter les résultats à la FDA. L’agence a alors accordé le droit à ce laboratoire de commercialiser le médicament sous ce nouveau dosage.
Le Colcrys, nom commercial du produit à base de colchicine,  est donc arrivé sur le marché.

Les conséquences de cette autorisation de commercialisation sont assez étonnantes, vues de ce côté de l’Atlantique.
Bien que la colchicine soit un médicament bicentenaire, donc depuis longtemps dans le domaine public, le laboratoire a obtenu une exclusivité de commercialisation de trois ans de son produit, une possibilité offerte par le ‘Hatch-Waxman Act’, un texte qui permet de récompenser l’innovation. Dans ce cas on se demande en quoi l’extension de brevet se trouve justifiée, mais elle a été accordée.

Non content de cela le laboratoire a déposé plainte contre plusieurs groupes pharmaceutiques pour qu’ils retirent leurs comprimés de colchicine du marché pendant le temps de l’extension de protection.

L’autre effet ‘douloureux’ de cette affaire concerne le prix du produit. Alors que le comprimé de colchicine valait quelques ‘cents’, c’est-à-dire  environ 0,15€ tant que le produit n’avait pas eu le label de la FDA, il a vu son prix multiplié par 20 à 25, le comprimé passant à 5 dollars, soit un peu plus de 3€ !

Un traitement mensuel de colchicine qui était de 5 à 10 dollars est désormais tarifé à 125 dollars ! Avec 3,5 millions d’ordonnances annuelles on imagine le bénéfice pour le laboratoire. Et ce n’est pas tout, car la colchicine sert aussi dans une pathologie plus rare, la ‘fièvre méditerranéenne’. Là, le laboratoire a obtenu une protection de brevet de sept ans, grâce au statut de ‘médicament orphelin’

Joli coup pour un produit bicentenaire sur lequel les frais de recherche et développement ont été quasi nuls.

Cette histoire est à rapprocher d’un autre ‘coup’ du même genre et que je racontais sur le blog en juin 2012. le médicament en cause était la bendamustine. Cet anticancéreux fut mis au point dans ce qui était, avant 1989, l’’Allemagne de l’Est, au début des années 60.
Il faudra attendre la chute du Mur de Berlin pour que l’occident apprenne l’existence de ce produit qui rend de grands services en cancérologie, notamment pour traiter les lymphomes. Paradoxe : ce produit est un dérivé des gaz moutarde qui fut une redoutable arme de mort dans les tranchées lors de la guerre 14-18.

Un laboratoire américain, Cephalon, qui a repris la molécule a réussi à obtenir également une extension de brevet, et donc un monopole de commercialisation pour une molécule vieille de cinquante ans. L’histoire complète est accessible par le lien en fin d’article.

Ces deux exemples, colchicine et bendamustine, illustrent parfaitement ce qui peut des passer quand le médicament devient un produit commercial comme un autre et qu’au nom d’un certain libéralisme, tout devient permis.
Récupérer un produit sur lequel on n’a fait aucune recherche, pour lequel on a fait un minimum d’investissements en essais cliniques et en retirer de substantiels bénéfices, c’est un superbe coup du point de vue industriel.

Mais c’est tout sauf un bienfait pour les malades et les organismes finançant l’accès aux médicaments.
Référence de l’article :
B. Joseph Guglielmo,
The colchicine debacle
Published Online: December 31, 2012. doi:10.1001/jamainternmed.2013.1405

Le commentaire qui l’accompagne, bref mais bien senti.
 
On lira également l’article publié le 12 avril 2010 par le Wall Street Journal à ce sujet
Le texte réglementaire du ‘Hatch-Waxman Act’

L’article sur la bendamustine

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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7 réponses à Colchicine : c’est avec les vieux médicaments qu’on fait les meilleurs sous

  1. HELL dit :

    Bonjour,
    J’ai un taux acide urique assez haut, j’ai chercher et trouvé que les bétabloquant font monter ce taux .J’en prend depuis 2 années suite a : » ablation des flutters »

    J’aimerais avoir votre éclaircissement.
    René

    • docteurjd dit :

      Monsieur,
      Comme il est précisé en page d’accueil je ne donne aucun avis ou conseil personnel. Je ne connais pas votre dossier et je risquerais de dire des bêtises.
      Il faut que vous en parliez directement avec votre médecin de famille.

  2. sid ali dit :

    bjr je prend de la colchicine j’ai la maladie de behcet je ne sais pas si c’est une maladie chronique ou pas

  3. Chirurgie myopie presbytie dit :

    Il ne faut pas oublier que la colchicine possède également d’autres indications, en prise chronique, dans la prévention de la récidive des certaines maladies inflammatoires chroniques, à manifestations rhumatismales mais aussi pour certaines maladies oculaires inflammatoires (uvéites) de cause souvent indéterminées

  4. nikhow dit :

    Nous n’avons pas les dates exactes de remises des autorisations de commercialisation, mais il ne fait nul doute que les industriels s’empresseront de saisir les tribunaux au vu de la restriction de concurrence imposée par la FDA sans véritable justification en terme de propriété intellectuelle et de soutien à la recherche. Affaire à suivre, de près…

    Pour information (Title 21 of the Code of Federal Regulations § 314.108) :
    Une période de 3 ans de protection des données cliniques est prévue par la loi Hatch-Waxman Act pour des applications supplémentaires en relation avec une molécule qui n’a pas été préalablement approuvée, lorsque l’application contient des rapports sur de nouveaux essais cliniques. En effet, les changements dans un médicament autorisé qui affectent son ingrédient actif, la force, la forme posologique, la voie d’administration ou les conditions d’utilisation peuvent donner lieu à l’octroi d’une telle exclusivité si ils répondent aux critères cliniques enquêtes suivant : a) n’ont pas été précédemment invoqués par la FDA pour l’autorisation d’un produit et b) ne reproduisent pas les résultats d’une telle enquête.

  5. Blanpin dit :

    C’est en effet édifiant mais le problème n’est pas a imputer à un système trop libéral mais au contraire à un manque de libéralisme. Il y a eu du copinage c’est tout.

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