Essais cliniques de phase 1 : sur des volontaires sains

La série d’accidents survenus à Rennes dans le cadre d’un essai d’un nouveau médicament est l’occasion de rappeler certaines notions et certaines règles.

Les accidents sont survenus lors de ce qu’on appelle une phase 1 d’un essai thérapeutique.
Cela veut dire que les personnes concernées sont des volontaires sains et non pas des malades. La phase 1 n’est faite sur des patients que dans le cadre de la cancérologie.

Cette phase 1 intervient après des phases précliniques sur l’animal où a été évaluée en particulier la toxicité.

Les personnes volontaires pour la phase 1 reçoivent une administration unique du produit étudié. Le but est de mesurer la tolérance de l’organisme à ce produit, vérifier l’absence de manifestations allergiques et toxiques. On regarde également comment le produit se distribue et se transforme dans l’organisme.
On procède également à une « escalade de doses », c’est-à-dire qu’on mesure jusqu’à quelle dose le produit est toléré.

Un essai clinique doit être approuvé par l’Agence nationale de Sécurité du Médicament, les personnes recrutées doivent être totalement informées de la nature de l’essai et des risques encourus, décès y compris .Elles doivent signer un document confirmant qu’elles ont reçu ces informations et qu’elles les ont comprises.

Dans le cadre d’une phase 1, les volontaires peuvent être rémunérés.

Précisions sur ce qui se passe à Rennes :

Le médicament testé en phase 1 est un produit des laboratoires portugais Bial.
Il est enregistré sous le nom BIA 10-2474.
Ce médicament a pour rôle d’inhiber la dégradation des endocannabinoïdes.

En termes plus simples, notre cerveau secrète des substances apparentées au cannabis. Ces substances jouent un rôle dans la sédation de la douleur, de l’inflammation. Elles sont aussi impliquées dans certains troubles de l’humeur et dans la régulation de l’appétit.

Le médicament n’avait pas encore d’indication thérapeutique précise.
Les lésions provoquées dans le cerveau ont été de type hémorragique et nécrotique (destruction du tissu cérébral)

LIRE :

La meta-analyse du British Medical Journal sur les effets secondaires sévères lors des phases 1 (0;31%), hors cancérologie.

Actualisation au 18/01/2016

Certains se sont étonnés, et je m’inclus dans le lot, du fait que des volontaires sains de l’étude aient reçu un placebo.
Dans une phase 1 l’habitude était de ne donner que le produit testé.

Mais l’utilisation de plus en plus fréquente de placebo lors de cette phase 1 tient au besoin de mesurer la part réelle attribuable à la molécule évaluée pour, notamment,  deux effets secondaires très souvent rencontrés : fatigue et céphalées, des maux de tête.

Voilà pourquoi cet essai incluait donc un placebo.

Notons que si pour les essais cliniques en cancérologie il existe un registre national consultable sur le site de l’INCa, il n’existe pas un registre pour les essais cliniques conduits en France en dehors de l’oncologie.

Il existe un site américain Clinicatrials.gov qui répertorie un grand nombre d’essais, plus de 206000, aux USA et dans 191 pays 

Enfin, légalement, le promoteur d’un essai clinique a 7 jours pour notifier un incident à l’ANSM.

 

 

 

 

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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11 réponses à Essais cliniques de phase 1 : sur des volontaires sains

  1. bouvet dit :

    bsr docteur je vous voi a la tele depuis plusieurs annees . quand vous expliquer quelques chose tout le monde comprend car vous utiliser des mots simple et je trouve cela genial . vous etes une personne tres sympatique si vous etiez mon medecin de famille je serrais tres heurreu vous etes genial . mais je pense qu on a du vous le dire plusieur fois .

  2. Agathe dit :

    Pourquoi 1 placebo a été donné si la recherche était seulement en phase 1 ?

    • docteurjd dit :

      Où avez vous entendu parler de placebo ?

      • Agathe dit :

        « L’essai qui est aujourd’hui en cause prévoyait d’inclure 128 volontaires sains hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans », a déclaré Marisol Touraine. « A ce jour, ce sont 90 personnes qui se sont vues administrer cette molécule à des doses variables, d’autres ont reçu un placebo. »

  3. Rita Malfroid dit :

    Des commentaires toujours pertinent.
    Merci docteur Flaysakier .

  4. sellal dit :

    Je viens de vous entendre au journal de 20h, vous minimiser le taux de risque en l’annonçant en % et non en nombre, cela représente plus de 37 morts sur 12000 patients.
    Cela fait beaucoup pour un produit censé soigner, non?

    • docteurjd dit :

      Surtout quand on n’écoute pas ce que je dis
      ! Il y a eu zero décès et 0,31 % d’effets sérieux dans lesquels la fatigue était l’effet le plus fréquent

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