Dispositifs médicaux,prothèses : des verrous de sécurité à revoir

L’homologation des dispositifs médicaux est aujourd’hui au cœur de l’actualité en raison de l’affaire des prothèses mammaires PIP. Rappel de quelques points essentiels.

Les dispositifs médicaux ont beau être, pour la plupart, être introduits à l’intérieur du corps, ils n’ont pas pour autant le statut de médicaments.
Il existe divers types de dispositifs médicaux (DM) :
La réglementation applicable en France est celle en vigueur au sein de l’Union Européenne. Elle est régie par 3 directives principales :

-Les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE) : stimulateur cardiaque…
-Les dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE) : allant du pansement jusqu’à la prothèse mammaire.
-Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE) : réactifs, matériaux et instruments utilisés pour les analyses biologiques.

Pour être mis sur le marché, ces produits ne doivent donc pas passer par la longue séquence des essais précliniques et cliniques exigés pour le médicament. Une évaluation qui va durer des années, parfois dix ans.

Pour les DM, le fabricant va constituer un dossier aussi complet que possible, montrant que son produit correspond aux ‘exigences essentielles de santé et sécurité’, c’est-à-dire une absence d’effets allergiques et toxiques immédiats.

La prime à l’innovation

En fonction du matériel vont entrer en ligne de compte des cahiers des charges spécifiques d’autant que le DM entre dans la classification IIb ou III de l’Union Européenne, celles des produits considérés à risque élevé.

Le dossier une fois monté sera confié à un organisme indépendant, il en existe environ 80 en Europe. Cet organisme dit ‘notifié’ va prendre en charge toutes les pièces du dossier, examiner leur conformité et donner son feu vert.

Le fabricant pourra alors déposer son dossier auprès de l’Agence sanitaire de son pays et obtenir le fameux sésame, le marquage ‘ CE’ , qui lui ouvre les portes des marchées de l’Union Européenne mais aussi des pays de l’Espace Économique Européen (Islande, Liechtenstein, Norvège.) et la Suisse.

Une fois le marquage reconnu, le fabricant aura recours à un organisme notifié pour un bilan annuel et un audit triennal,
Cet organisme peut faire procéder à des tests complémentaires s’il le souhaite.
Il peut mais rien ne l’oblige à le faire. Et qui plus est, l’organisme de contrôle prévient de ses inspections, donc aucun effet de surprise n’est possible, mais la fraude l’est !

Tout le monde est d’accord pour reconnaitre que ce système pose un problème et l’AFSSAPS, l’agence sanitaire française a demande depuis plusieurs années un durcissement des règles.

 

Des intérêts particuliers à éclaircir

 

Il est évident qu’on ne pourra jamais appliquer aux dispositifs médicaux des règles uniformes comme pour les médicaments.
Quel rapport entre une sonde de pacemaker, une prothèse de hanche en titane, un implant mammaire et une valve aortique artificielle à bas de tissu porcin ?

Prenons la prothèse de hanche partie pour durer 15 ans au moins. On ne va pas proposer à un volontaire de lui enlever sa tête et son col du fémur pour lui placer une prothèse !
Mais ce qui est important c’est de mesurer la résistance de ce matériau. Même si nous n’avons que peu de rapports avec les flamands roses, il nous arrive de nous tenir sur un pied. A ce moment, notre tête du fémur supporte quatre fois le poids de notre corps. Ce type de contrainte plusieurs fois par jour pendant 20 ans, il faut s’assurer que le matériel va le supporter.

Une valve artificielle qui va être implantée sur l’orifice mitral par exemple, va s’ouvrir et se fermer environ cent mille fois par jour, c’est-à-dire près de quatre millions de fois par an. Là encore, il faut qu’en laboratoire, la valve soit testée sur des millions et des millions de mouvements.

Un pansement qui sera appliqué pendant un mois à raison d’un changement quotidien n’est pas testé sur 24 heures, mais sur 30 jours par exemple.

Le dossier une fois constitué et vérifié par l’organisme notifié, il ne reste plus au fabricant qu’à attendre  le feu vert du marquage CE.

Le problème c’est que ce marquage semble faire la part belle à l’innovation. On s’aperçoit ainsi que certaines méthodes utilisées en particulier en cardiologie interventionnelle sont pratiquement proposées en routine dans les mois qui suivent la présentation de la méthode lors de congrès scientifiques,  alors que le nombre de patients traités est assez loin des critères de nombre exigés pour un médicament.

Or l’innovation n’est pas un critère suffisant par rapport à la sécurité des DM. Quand on pose à Rouen, par voie percutanée, une prothèse valvulaire arrivée d’Israël à un patient inopérable, on réalise une ‘première’, on redonne de la vie au malade c’est évident.
Mais si on croit à la méthode, il ne faut pas décider que la prothèse est fonctionnelle après un cas ! Il faut prendre le temps de montrer qu’elle est capable de tenir longtemps car elle sera posée chez des personnes dont l’espérance de vie se comptera en années.

Cette innovation va de pair avec une promotion faites à ces méthodes par les médecins, pressés d’avoir à disposition ces nouveaux matériels.

Cela pose divers problèmes dont la relation entre le praticien et le fabricant.
La volonté d’utiliser tel matériel, tel dispositif vite, plus vite que le voisin,  a créé, parfois, des liens pas franchement clairs entre fabricants et praticiens.

Aux Etats-Unis plusieurs médecins sont actuellement mis en cause par la Justice pour avoir indument posé des stents de façon inutile chez des patients. Ces stents valent plusieurs milliers d’euros pièce.

On pourra lire  ICI les aventures du Dr Midel, de Baltimore, qui en posa 30 en un après-midi et eut droit à un barbecue payé par le laboratoire fabricant les stents.
En France, le fait que ces procédures donnent lieu à une prise en charge par l’Assurance –maladie modère quelque peu les ardeurs mais n’empêche pas certaines dérives.

Ces liens ont pu parfois également, interférer avec la nécessaire et indispensable matériovigilance, qui consiste à répertorier et répercuter tous les incidents auprès de l’autorité sanitaire compétente.
Cela a conduit à des arrangements directs entre le fabricant, le praticien et le/la patient(e) et, probablement, à des retards de notifications.

Il faut donc que tout ce qui touche aux DM soit mieux surveillé d’autant que certains de ces matériels vont pouvoir être utilisés pour délivrer des médicaments directement dans des organes, par exemple.

Et il ne faut jamais oublier qu’ils restent, pour l’organisme, un corps étranger contre lequel, à tout moment, une réaction inflammatoire et immunitaire est possible.

Il faut donc mettre en place et faire respecter une traçabilité et des modalités de surveillance strictes, assorties d’une information claire et précise avertissant des risques les plus fréquents.

J’en veux pour preuve les messages que je reçois de plusieurs femmes porteuses d’implants mammaires de marque autre que PIP. Ces implants se sont rompus ou ont fui et elles ne comprennent pas.

Je ne comprends pas non plus pourquoi les chirurgien qui les ont opérées ne leur ont pas signalé ce risque.

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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3 réponses à Dispositifs médicaux,prothèses : des verrous de sécurité à revoir

  1. cedric dit :

    La réglementation européenne ne prevoit pas que les contrôles effectués pas les organismes notifiés soient annoncés. Dans le cas de PIP, TUV aurait tres bien pu effectuer des visites inopinées. Il n’ y a pas besoin de changer la réglementation europeenne pour cela, il faut juste changer son application et notamment responsabiliser les organismes de contrôle.
    Il semble completement incroyable que une fraude d’une telle échelle ait echappé à la vigilance de TUV. La traçabilité des dispositifs médicaux constitue un élément clé de la réglementation européenne. N’auraient-ils pas du demander à PIP les documents prouvant l’origine des composants entrant dans la fabrication des implants? J’ai du mal a croire que les inspecteurs allemands aient fait leur travail correctement.
    Si leur rôle se limite à vérifier le dossier de conception sans s’assurer que le produit fabriqué correspond à ce qui leur a été presenté, à quoi servent-ils? Combien d’autres fabricants de par le monde produisent des dispositifs médicaux marqués CE differents de ce qu’ils déclarent officiellement.
    Ce que prouve l’affaire PIP, c’est qu’il y a un manque de contrôle. Si TUV est reconnu responsable, il n’y aura peut-être pas besoin de chambouler la réglementation. Les organismes notifiés devront juste effectuer leur travail sérieusement.

  2. fileasse dit :

    Travaillant dans le domaine du médicament, j’ai été effrayé quand j’ai approché le domaine de la prothèse et du matériel médical.
    – Il y a un nombre absolument délirant de fabricant,chacun étant maqué avec un chirurgien (qui est souvent le concepteur du produit, le consultant de la boite, le rédacteur des publis forcement favorables et son principal prescripteur).
    – Aucun consensus ne semble exister, donc tout le monde travaille avec son matos et s’arrange avec son fabriquant. C’est quand même bizarre que pour les pathologies graves il existe un consensus sur le meilleur traitement médicamenteux à utiliser et pas pour les prothèses.
    -Comme vous l’avez dit, pas d’essais cliniques dignes de ce nom, pas d’études à long terme.
    Encore une fois, comme pour l’affaire Servier, tous les gens qui fréquentent ces milieux connaissent ces problèmes. Mais on attend que ça pète pour faire le mènage

  3. Eric K dit :

    Concernant votre intervention au JT de ce jour, j’ai été surpris que, après avoir annoncé les motifs de la présence de prothèses non-conformes a leur cahier des charges , vous avez évoqué comme piste que les contrôles soient inopinés . Qu’ils soient inopinés ou non, le problème est que les entreprises choisissent leur société d’audit et que leurs inspecteurs n’ont aucun moyen de sanction. En ma qualité (!) d’ancien inspecteur de la DGCCRF , les contrôles en entreprises devant faire l’objet de prélèvement étaient toujours inopinés . Un refus faisait immédiatement l’objet d’une procédure pour » opposition à fonctions  » et de surcroit les prélèvements avaient lieu sur des produits en vente donc susceptibles de poursuites pour tromperie… c’est d’ailleurs pourquoi le rôle de la DGCCRF a été limité grâce à sa mise en tutelle par les Préfets pour soit disant motif de RGPP en attendant sa disparition

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