L’Agence Européenne du médicament défend mieux les labos que les patients.

L’Agence Européenne du médicament, EMA semble plus préoccupée de défendre les intérêts des laboratoires pharmaceutiques que la santé et la sécurité des patients. C’est la lourde accusation que porte un groupe de chercheurs scandinaves dans la revue British Medical Journal , le BMJ.

La Bourse plutôt que la vie, c’est la façon très caricaturale dont on pourrait résumer la publication dans le BMJ d’un article de chercheurs du Nordic Cochrane Centre de Copenhague, au Danemark.

Les centres Cochrane sont des institutions qui analysent les données des essais cliniques publiés dans les grandes revues médicales internationales, c’est-à-dire en fait anglo-saxonnes !

Mais ces centres ne se contentent pas de cela et pour une raison bien simple : les essais cliniques publiées sont majoritairement des études positives qui montrent l’intérêt du médicament étudié. Les essais négatifs sont quasiment écartés de la soumission à publication. Une nouvelle tendance, la ‘non-infériorité’ est de plus en plus utilisée. En résumé  ce n’est pas mieux, mais ce n’est pas pire !

Cela veut dire que, malgré les tonnes d’informations disponibles, les médecins n’ont pas accès à d’autres tonnes d’informations, notamment la survenue de certains effets secondaires qui ne seront pas obligatoirement signalés.

C’est ce qu’on a pu constater avec le rofecoxib (Vioxx®) retiré depuis du marché.
Les membres des centres Cochrane essaient donc d’avoir accès aux données brutes, telles qu’elles ont été recueillies. Incorporer ces données dans des analyses de diverses études, ce qu’on appelle des méta-analyses, permet d’obtenir des données moins sélectionnées et beaucoup plus informatives en aval pour le médecin prescripteur.

En juin 2007, les chercheurs danois demandent à l’EMA de pouvoir accéder aux données concernant deux médicaments utilisés dans la prise en charge de l’obésité : le rimonabant et l’orlistat.

Le rimonabant (Acomplia®) agissait sur certains récepteurs cérébraux, dits récepteurs cannabinoïdes. Il a été retiré du marché en octobre 2008 en raison de la constatation élevée d’effets secondaires à dominante psychiatrique. Vendu en Europe, ce produit n’a jamais été homologué aux Etats-Unis.

L’orlistat (Xenical®) a connu une deuxième ‘jeunesse’ avec sa commercialisation sans prescription médicale sous le nom d’Alli®, dosée à 60 mg par gélule au lieu de 120mg pour le Xenical.

Le groupe danois, inquiet des effets secondaires rapportés et des difficultés rencontrées par le rimonabant pour être enregistré aux Etats-Unis, voulait absolument connaître le maximum de choses sur les données non publiées.

La bagarre entre le groupe danois et l’EMA va durer plus de trois ans. L’agence sanitaire va trouver toutes les raisons de ne pas répondre aux demandes des chercheurs. Elle invoque les secrets commerciaux, le risque de voir la propriété industrielle mise à mal.

Les accidents graves et les décès liés à la dextrofenfluramine (Isoméride®) et à des produits analogues n’ont semble-t-il pas ému plus que cela l’institution européenne dont le siège est à Londres.

Les Danois vont donc insister au nom des règlements européens qui garantissent à tous les citoyens le droit à une information transparente.

Ils saisissent donc l’ombudsman européen, le Médiateur. Ce dernier va demander à l’EMA de justifier son refus sur des bases substantielles ou alors d’accorder aux chercheurs l’accès aux données non publiées des essais.

Et là encore, l’EMA va faire preuve d’une telle mauvaise foi que le 7 juin 2010, le  Médiateur européen publie un communiqué mettant en cause l’agence sanitaire pour ‘maladministration’ en anglais, terme qui recouvre un manque de soin de jugement et d’honnêteté dans la prise en charge d’un problème.

Ce n’est que le 1er février 2011 que le Nordic Cochrane Centre finira par recevoir les documents demandés !
Cette histoire est assez édifiante de la façon dont l’EMA travaille. On peut dire que cette institution n’est sans doute pas la meilleure illustration d’une réussite européenne et qu’elle reste, tels les marins qui accompagnaient Ulysse, un peu trop sensible au chant de certaines sirènes. Beaucoup de lobbyistes trainent autour de cette jeune structure.

Et, il y a quelques mois, son ancien directeur exécutif Thomas Lönngren avait défrayé la chronique en allant occuper des postes de consultant dans l’industrie pharmaceutique à peine parti de l’EMA.

L’agence n’avait pas su protéger ses arrières en termes de conflit d’intérêts, comme on le lira ici
Il n’est pas impossible non plus que dans les semaines qui viennent, on apprenne que l’EMA n’a peut-être pas montré assez de vigilance concernant la pioglitazone, un antidiabétique.

Or, cette agence a un poids considérable puisque beaucoup de dossiers d’enregistrement de médicaments, notamment tous ceux issus des biotechnologies, passent par elle.

Il serait donc inconcevable que des intérêts particuliers prônent sur l’intérêt général.
On peut se remettre d’un accident boursier sévère. Mais on peut mourir d’un accident médicamenteux grave.

Référence de l’article :
Peter C Gǿtzsche. Anders W Jǿrgensen
Opening up date at the European Medicines Agency
BMJ 2011; 342: d2686 doi : 10.1136/bmj.d2686

Référence de l’éditorial:
Andrew J. Vickers
Making raw data more widely available
New initiative by the Wellcome Trust sets out some guiding principles
BMJ 2011; 342:d2323 doi: 10.1136/bmj.d2323

La gestion des conflits d’intérêts par l’EMA fait encore l’objet de sévères critiques rapportées sur le blog Pharmalot

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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1 réponse à L’Agence Européenne du médicament défend mieux les labos que les patients.

  1. mauricette dit :

    bonjour
    depuis des annèes je prenais 2 medicaments qui me convenait très bien,avandia pour mon diabète de type 2 et depronal pour mes douleurs articulaire arthrose,ces 2 medicaments on eté suprimer dans toute l’europe?pourquoi parce qu’ils etait trop efficace,je ne comprend pas et suis bien embetèe
    mauricette

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