Pioglitazone et cancer de la vessie:pourquoi n’a-t-on pas surveillé les patients beaucoup plus tôt?

Le risque de cancer de la vessie associé à la prise de la pioglitazone, médicament utilisé dans le diabète de type 2, semble ne pas avoir été suffisamment pris en compte par les autorités sanitaires à travers le monde. Le réveil pourrait être brutal.

Le cancer de la vessie est une affection qui touche principalement des fumeurs, mais aussi des personnes ayant été exposées à l’industrie des teintures et colorants.
Mais, depuis quelques années, des signalements ont été faits chez des patients diabétiques, de sexe masculin essentiellement, et qui étaient traités par pioglitazone, une molécule commercialisée en France dans deux médicaments Actos® et Competact®.

Ces signalements ont amené les autorités sanitaires américaines puis françaises à alerter les prescripteurs. La France a saisi l’Agence européenne du médicament, l’EMA, basée à Londres. En même temps, une étude de 20 000 dossiers a été lancée par la Caisse nationale d’assurance-maladie, la CNAM. Les résultats sont attendus pour la fin mai.

Pour l’instant, le risque de survenue de cancer est évoqué dans quelques études épidémiologiques, mais les incertitudes méthodologiques ont fait que les résultats donnent lieu à des discussions nombreuses et diverses.

Il semble, cependant, que l’utilisation des dosages élevés, 45mg par jour au-delà de deux ans,  puisse majorer le risque de survenue de ces cancers vésicaux. C’est ce que montre une analyse intermédiaire d’une grande étude américaine publiée il y a quelques jours dans la revue américaine spécialisée ‘Diabetes Care’.

Pour les spécialistes de pharmacovigilance, ce qui pose problème c’est que, bien que suspectés depuis des années, ces risques n’aient pas donné lieu plus tôt à un plan de gestion des risques. Autrement dit, on ne s’est pas donné les moyens de surveiller les patients afin de déclencher des alertes à temps en cas de problème.

Déjà, des études animales avaient montré une augmentation des tumeurs de vessie chez le rat mâle. Même si la transposition à l’homme est toujours hasardeuse, ce signal aurait du, selon des experts français, conduire à une prudence accrue lors de la mise sur le marché de cette molécule. Il faut d’ailleurs rappeler que cette autorisation de commercialisation a été donnée à l’échelon européen malgré des avis défavorables de plusieurs spécialistes, notamment en France.

Il aurait fallu, dit-on, demander aux patients sous pioglitazone de faire périodiquement des examens d’urine à la recherche de la présence de globules rouges dans les urines, ce qu’on appelle une hématurie. Celle-ci peut être visible à l’œil nu ou non, les, classant en hématurie macroscopique ou microscopique.

Cet examen peut être complété par la recherche de cellules anormales et par un examen plus poussé, la cystoscopie.

Il s’agit de l’introduction par l’urètre d’un fibroscope qui permet d’examiner les parois de la vessie et de procéder à des prélèvements si nécessaire.
D’autres explorations comme un uroscanner avec injection de produit de contraste peuvent être prescrites..

Rien n’a donc été mis en place, pas même ces simples examens urinaires.
Mais si le risque excédentaire de cancer vésical se confirme, il faudra recourir à cette surveillance.

Et on se demandera alors pourquoi on ne l’a pas fait plus tôt, pourquoi, malgré les indices, aucune décision n’a été prise. Ce n’est pas le procès de la pharmacovigilance qu’il faudra instruire à cette occasion, mais plutôt celui des institutions sanitaires dans lesquelles règne une certaine lourdeur qui semble arranger une partie de l’industrie pharmaceutique. Lourdeur particulièrement sensible au siège londonien de l’instance sanitaire européenne.

Le cas de la pioglitazone montre à quel point il faut renforcer l’importance des structures de pharmacovigilance aux dépens des industriels qui aimeraient avoir la mainmise sur toute la chaîne du médicament.

Les nouveaux médicaments antidiabétiques posent eux aussi des problèmes de sécurité d’emploi. Ils représentent, pour certains une avancée réelle mais qui impose une surveillance stricte.

Au moment où plusieurs nouvelles molécules frappent à la porte, il paraît utile d’imposer d’emblée des plans de surveillance de ces produits afin de ne pas se réveiller trop tard.

Référence de l’étude :

James D. Lewis et al.
Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated With Pioglitazone
Interim report of a longitudinal cohort study.
Diabetes Care. 2011.34:916–922.

 

 

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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1 réponse à Pioglitazone et cancer de la vessie:pourquoi n’a-t-on pas surveillé les patients beaucoup plus tôt?

  1. stéphane dit :

    Pour comprendre tout le problème français dans ce genre d’histoire il faut écouter l’émission de la semaine dernière sur les données sur france culture « avec ou sans rendez vous ».
    Sur le fond de l’histoire je ne vois pas pourquoi il faut discuter des heures sur la pioglitazone, le risque existe manifestement. Cette drogue n’a pas montré d’amélioration de la survie des patients diabétiques NID, il existe des alternatives thérapeutiques sures. Le contrôle glycémique dans le DNID n’a pas besoin d’être trop rigide comme l’ont montré toutes les études de contrôle strict qui sont des échecs.
    Les agonistes de PPAR sont une classe thérapeutique maudite, aussi excitant que puissent être les résultats de recherche fondamentale. Dans la famille des glitazones, les trois molécules montrent des effets secondaires importants, les fibrates c’est pas vraiment glorieux.
    Il est peut être temps d’arrêter les frais.
    Pour le dépistage on peut rajouter la cytologie urinaire à la recherche de cellules néoplasiques en complément de la recherche de l’hématurie.

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