Mediator : la questions des prescriptions hors AMM


Le parlement devrait être amené à voter très rapidement la création d’un fonds d’indemnisation pour les personnes ayant des séquelles liées à la prise de benfluorex (Mediator®). Mais la question de l’indemnisation des victimes laisse quelques questions en suspens, dont la responsabilité des médecins prescripteurs et la ‘tolérance’ des organismes sociaux.

Depuis quelques jours, le ton montre entre Xavier Bertrand, ministre de la santé et des affaires sociales et le laboratoire Servier, fabricant du Mediator.
La querelle porte sur l’indemnisation des patients atteints de valvulopathies ou d’hypertension artérielle pulmonaire à la suite de la prise de Mediator pendant au moins trois mois. Une prise dont il faut également apporter la justification.

Ce qui fâche le ministre c’est que Servier refuse l’idée que les patients, une fois indemnisés, puissent intenter une action au civil.
Le patient qui se verra donc refuser son dossier par le laboratoire ira devant l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM. Cette institution indemnisera le patient et se retournera ensuite contre le laboratoire en saisissant les tribunaux.

Servier dit que sa position n’est pas celle avancée par le ministre, parle de malentendu. La grande inconnue est de savoir combien de patients souhaiteront percevoir une indemnisation sans aller plus avant, c’est-à-dire se contenter de l’offre de Servier.

Certains avocats, payés au pourcentage et des associations qui, de façon pas très claire, sont également partie prenante dans les transactions financières, conseilleront sans doute à leurs clients ou membres d’accepter l’argent du labo, le principe du ‘un tiens vaut mieux que deux tu l’auras’ jouant pleinement.

Xavier Bertrand dit qu’il ne veut pas que l’argent du contribuable serve à payer les erreurs et les fautes commises dans ce dossier. On ne peut que l’approuver.

Mais, car il y a un ‘mais’, faire porter à Servier l’intégralité de la faute et donc de sa prise en charge, c’est un peu oublier ce qui s’est passé autour de ce médicament.

Il ne faut pas oublier que, dans une proportion non négligeable de cas, des médecins ont prescrit ce médicament à des patients hors des indications définies par l’autorisation de mise sur le marché, la fameuse AMM.

A partir de 2007, notamment, cette AMM réservait le Mediator aux seuls patients diabétiques.
La prescription concernant ces patients atteints d’une affection dite de longue durée, ou ALD se fait sur des ordonnances particulières dites ‘bizones’
Le Médiator  devait être inscrit dans la rubrique ‘affections exonérantes’.
Le problème c’est qu’au moins la moitié des prescriptions a concerné des personnes non diabétiques utilisant ce produit comme anorexigène, plus simplement dit comme ‘coupe-faim’.

Rien n’interdit à un médecin de prescrire un médicament ‘hors AMM’. Il doit, cependant, informer son patient du fait que ce produit lui est prescrit hors des indications autorisées. Il doit lui dire également que cette prescription n’ouvrira pas droit à remboursement.
Il doit porter sur l’ordonnance la mention ‘NR’ pour ‘non remboursé’.

Il semble bien que des dizaines de milliers d’ordonnances classiques, ne portant pas l’indication ‘NR’ aient pu passer le filtre des Caisses primaires et donner lieu à remboursement, tout à fait anormalement !

La logique voudrait que les médecins qui ont prescrit en enfreignant les règlements soient tenus pour responsables de leur prescription. Même si, de façon officieuse, l’usage du produit comme coupe-faim, leur a été ‘suggérée’ il est difficile de dire que c’est la faute au laboratoire Servier !

Certaines CPAM ont attaqué des prescripteurs devant l’Ordre des Médecins et obtenu des condamnations. On pourrait imaginer que ces médecins soient mis en cause plus sérieusement en raison de leur décision.

Ont-ils informé leurs patients du fait que cette prescription était hors AMM ? En n’indiquant pas la mention ‘NR’ ont-ils fraudé l’Assurance Maladie ?

Et en ne réagissant pas, cette même CNAM n’a t’elle pas fait preuve d’une certaine négligence ?
Je suis certain qu’il y a là de quoi alimenter les discussions dans les cercles spécialisés dans le droit de la santé et chez les jeunes juristes.

Il serait dommage que cet aspect ne soit pas évoqué et qu’on ne tire pas de leçons de ces errements également.

Je ne pleurerai pas sur les ‘malheurs’ de Servier, mais de là à en oublier le reste, il y a quand même une petite m

 

 

 

À propos de docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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8 réponses à Mediator : la questions des prescriptions hors AMM

  1. Desmarescaux dit :

    Médecin, j’ai toujours été opposé à la presciption du Médiator or de son AMM mais je me souviens des pressions des patientes qui le voulaient à tout prix quitte à faire le tour des médecins et qui n’auront peut être pas à hésiter à attaquer laboratoire et prescripteurs. Une de mes patientes, à qui je n’ai jamais prescrit le Médiator, a reconnu avec insistance « mais c’est moi qui le voulais… ». Le coût imputé au Médiator sera majoré par les echographies cardiaques réclamées suite à la sensibilisation médiatique. Jamais un mot aussi sur la pression des patients pour obtenir leur anxiolytique et ou leur somnifére qu’ils prennent depuis des (dizaines d’années) hors AMM et remboursés par la sécu….(la prescription ne devrait pas dépasser respectivement 3 mois [Xanax , Lexomil, Lysanxia, Séresta, Témesta…] ou 30 jours dans le meilleur des cas [Stilnox, Zolpidem, Imovane, Zopiclone pour les mieux tolérés] : en France on est champion du monde et il faut se battre tous les jours pour réduire cette prescrition si chère aux français….

  2. Chauffeton dit :

    dans ce domaine on accuse le laboratoire Servier mais je pense qu’il y a des Medecins généralistes qui ont prescrit ce médicament à forte dose pour faire maigrir leurs patients.
    Et la ce sont ce médecins en question qui sont fautifs plus que le laboratoire mais ça c’est une question à débattre ??????

  3. Ha-Vinh dit :

    Que pensez vous des procés Américains qui opposent l’Etat du… contre le laboratoire… qui se traduisent par des Millions de dollards d’amende pour le laboratoire lorsque l’attornay general de l’état réussi à démontrer au tribunal que le laboratoire a incité à la prescription « off label » d’un de ses médicaments?

  4. Ha-Vinh dit :

    Bonjour
    Dans un cas analogue, aux Etats Unis, l’état fait un procés au laboratoire pour incitation à la prescription hors AMM:
    voir mon post à ce sujet:

    http://philippehavinh.wordpress.com/2011/06/06/risperdal%C2%AE-and-seroquel%C2%AE-and-the-attorneys-of-the-state-of-utah/

    Dans cet exemple l’amende est de 1 milliard de dollars!

    les américains sont plus pragmatiques que nous je trouve.

    Bien cordialement

  5. Bourlois Gerald dit :

    Bonsoir,

    Ancien mais toujours proche de la VM que je connais depuis 1980.
    Si c’est tout ce qu’on trouvé nos politiques afin de palier à leur silence sur les pratiques notoires concernant les autorisations de mise sur le marché Francais des médicaments! C’est pauvre ,cautionnant leur silence plus ou moins intéressé dans un système validé jusqu’à aujourd’hui par tout le monde ,certes avec l’aide de certains lobbies.
    Mais enfin qui autorise les AMM, qui autorise le prix? Si je n’ai pas envie d’acheter un produit par ce qu’il n’ai pas meilleur ou qu’il ne m’apporte rien de mieux, je refuse de le faire.
    Je voudrais revenir à la VM. Personne ne parle aujourd’hui de l’excellent travail qui a été fait sur l’ensemble de l’industrie avec la remise en cause du métier a travers sa certification en fevrier 2008. C’est avec l’HAS que ce contexte d’application a été fait.C’est bien avant le Mediator. Facile les amalgames!
    Dernier point avant d’écrire un livre. Les primes des visiteurs ont toujours fait fantasmer ceux qui ne sont pas dans le métier et déçu ceux qui n’en n’ont jamais touché! Mais en aucun cas elles n’ont jamais fait plus prescrire une classe de produit non reconnu par les médecins avec leur pratique journalière.
    Un petit mot de plus, Xavier Bertrand se trompe en attaquant la visite hospitalière. Il a mal été conseillé sur la lecture des panels et sur l’effet rémanant en ville.

  6. jallatte dit :

    il ne faut pas oublier que les VM de Servier très largement primés et incitaient à prescrire hors AMM
    Des VM convaincus au VM jouant au docteur auprès de leurs proches, très aveugles ou ne se posant aucune question , le résultat est le même.

    Au décours d’argu appris par coeur on pouvait avoir des phrases dont l’esprit était « ça marche sur le chien donc ça marche sur l’homme »

    Pourquoi beaucoup de médecins sont il réfractaires à la suppression de la VM ?
    Combien y a-t-il de députés/sénateurs Médecins ou Pharmaciens ?
    Combien d’élus en général ?

    Combien coûte un VM à son Labo ?
    Sachant qu’un VM ne vend rien comment son Labo obtient-il un retour sur investissement de la VM ?
    Pourquoi un employé qui a priori ne vend rien touche-t-il des primes ?
    De combien est le montant des primes chez Servier ou d’un VM ?
    Pourquoi sélectionne-t-il les médecins auxquels il va rendre visite ?
    Le secret médical est-il préservé ? Pourquoi les VM visitent-ils les pharmacies en demandant incidemment qui prescrit et combien ?

    In fine qui paie ces frais de promotion ?

  7. Oursenfurie dit :

    Il est clair qu’avec le brassage médiatique de cette affaire on a tendence à oublier le fait que des médecins aient pu prescrire ce médicament pour un usage autre que ce à quoi il était destiné. Inutile de pleurer Servier en effet, dont les pratiques sont plus que douteuses (cf le reportage de ce midi sur fr2) mais finalement ces médecins s’en tirent à bon compte. Maintenant comment déterminer le degré de culpabilité des uns et des autres…encore une question qui restera sans réponse!

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