Diabète de type 2 : la rosiglitazone une nouvelle fois mise en cause.

C’est une nouvelle salve contre l’antidiabétique rosiiglitazone (Avandia®). Cette fois, quelques jours avant une revue des données par les autorités sanitaires américaines, c’est le JAMA qui publie une étude défavorable au produit.

 

Pour mener cette analyse, les auteurs ont inclus 227571 patients diabétiques entre juin 2006 et juin 2009. Ces patients âgés de plus de 65 ans, âge moyen 74,4 ans, recevaient soit la rosiglitazone (RGZ), soit la pioglitazone (Actos®)(PGZ). Ils ont été suivis régulièrement pendant trois ans, une fois le traitement débuté.

 

Les auteurs ont mesuré le nombre d’infarctus du myocarde (IDM), d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) d’insuffisances cardiaques (IC) et de décès toutes causes confondues.

Chaque élément a été mesuré séparément et un indice composite agrégeant tous les critères a également été calculé.

La comparaison s’est faite entre les patients traités par RGZ et ceux traités par PGZ.

 

Au total, 8667 événements ont été constatés pendant la période de surveillance.

Voici les résultats, risque par risque.

 

En ce qui concerne l’IDM, le risque pour les utilisateurs de RGZ comparé à la PGZ n’est pas significatif.

Pour les AVC, le risque est supérieur de 27 % (HR : 1,27. IC95% : 1 ,12-1,45)

En ce qui concerne l’insuffisance cardiaque, on calcule un risque supérieur de 25 % (1,16-1,34).

Enfin le sur-risque dans les décès toutes causes est de 14 % (1,05-1,24).

 

L’indice composite, comprenant tous les critères précédents indique un risque plus élevé pour les utilisateurs de RGZ par rapport à ceux sous PGZ de 18 %.

 

Cette étude enfonce un peu plus le clou sur les effets secondaires de la RGZ. Une méta-analyse publiée en 2007 par Nissen avait déjà semé un gros doute sur cette molécule. Mais ce travail très contestable au plan méthodologique avait été suivi d’une absence de décision des autorités.

 

GlaxoSmithKline, laboratoire fabricant d’Avandia conteste les données, notamment sur le risque cardiaque.

 

Mais de plus en plus de voix s’élèvent avant la réunion, en juillet de la FDA, l’agence fédérale américaine qui a autorité sur les produits de santé. Ces voix récolement la fin de la RGZ et son retrait du marché en arguant qu’on dispose d’une solution de rechange avec la PGZ.

 

Dans le même numéro du JAMA, un éditorial de Juurlink plaide d’ailleurs en faveur de cette substitution de prescription.

 

Plus généralement, cette étude repose la question de la surveillance des produits une fois leur mise sur le marché effectuée. Des études de pharmacovigilance à la recherche d’effets indésirables ne sont pas systématiquement faites. Mais lorsque des signaux apparaissent, il est rare que ces investigations soient entreprises de façon automatique.

 

Cette bagarre autour de la rosiglitazone pourrait donc avoir, au moins cet effet bénéfique.

 

Références des études :

 

Graham DJ et al.

Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone.

JAMA 2010; DOI:10.1001/jama.jama.2010.920.

 

Nissen SE and Wolski K. 

Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.

N Engl J Med 2007; 356:2457-2471

 

Juurlink DN.

Rosiglitazone and the case for safety over certainty.

JAMA 2010; DOI:10.1001/jama.jama.2010.954.

 

 

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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