Génériques du clopidogrel : pas de rappel des lots déjà chez les patients.

Il ne devrait pas y avoir de rappel des lots déjà commercialisés pour les génériques de clopidogrel, selon les autorités européennes. Mais les fabricants peuvent en décider autrement (voir note de bas de page).

j’évoquais, hier, la décision de l’Agence européenne du médicament, l’EMEA de retirer son agrément à une usine indienne qui fabrique le clopidogrel, médicament générique du Plavix, pour le laboratoire suisse ACINO.

Ce clopidogrel est distribué en France par Sandoz , ISOmed et Ratiopharm.

Le dossier est maintenant entre les mains de la Commission européenne qui doit entériner les avis de l’Agence.

Je viens de joindre l’EMEA à Londres. On me confirme que l’entreprise indienne n’a pas respecté totalement les règles de bonne pratiques de fabrication, les BPF.

Mais  l’Agence assure également qu’elle n’a pas de doutes sur l’efficacité des produits déjà distribués et qu’elle ne pense pas demander au public de rapporter ces lots chez leur pharmacien.

La décision finale appartient, de plus, à la Commission européenne.

Ce qui est certain c’est que les personnes qui prennent du clopidogrel ne doivent surtout pas arrêter d’utiliser ce médicament de leur propre chef, le risque étant alors la survenue d’un accident thrombo-embolique.

Si vous avez un doute , parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien, mais, je le répète, il n’y a aucun doute sur l’efficacité thérapeutique des génériques du clopidogrel distribués par les 3 laboratoires cités plus haut.

NOTE D’ACTUALITE DU 27 MARS 2010

Sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, on trouve une note indiquant que le laboratoire RATIOPHARM procède au rappel de ses produits à base de clopidogrel.

Rappelons qu’aucun accident n’est survenu avec les génériques du Plavix fabriqués dans l’suine indienne mise en cause.

Le 25 mars 2010, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’Agence Européenne de Médicament a recommandé le rappel des lots des spécialités génériques dont la substance active, le bésilate de clopidogrel, a été fabriquée sur un site pour lequel des non conformités aux BPF ont été relevées lors d’une inspection.
Aussi, le laboratoire Ratiopharm, en accord avec l’Afssaps et par mesure de précaution, procède au rappel de tous les lots des spécialités :
  • CLOPIDOGREL RATIOPHARM GmbH 75 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés – CIP 3959789) et,
  • CLOPIDOGREL ISOMED 75 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés – CIP 3467916).
Il est à noter qu’aucun signal qui pourrait faire craindre un impact de ces non-conformités sur la santé des patients n’a été relevé.
Ratiopharm met tout en œuvre pour revenir rapidement sur le marché avec une nouvelle source déjà enregistrée de substance active.
 

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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