Cancer : un premier médicament innovant non remboursé dans certains cas.

Au début du Plan Cancer, en 2005, il avait été dit que les molécules innovantes seraient accessibles à tous. Quatre ans plus tard, la France montre qu’elle pouvait, comme nombre de pays occidentaux, mettre certaines restrictions à l’accès aux médicaments chers et innovants.
 
Jusqu’il y a quelques mois, la France était une exception en Europe et même parmi les autres grands pays. Tout patient atteint d’un cancer pouvait, si son cancérologue le jugeait utile, recevoir, sous certaines conditions, les molécules les plus innovantes du marché, quel que soit l’endroit où il était suivi.
 
Cette aubaine était assortie d’une contrepartie : ne laisser traiter des cancers que par des centres ayant une activité suffisante. L’activité minimale annuelle par établissement public ou privé est fixée à 30 interventions par an pour la chirurgie des cancers du sein, digestifs, urologiques et thoraciques et à 20 interventions par an pour la chirurgie des cancers gynécologiques, ORL et maxillo-faciales. Il n’y a pas de seuil minimal pour la chirurgie des autres types de cancer.
 
A titre d’exemple, une évaluation datant de trois ans indiquait que tous établissements confondus, 93 % des cliniques et hôpitaux français opéraient moins de 10 cancers de l’oesophage par an.
 
 
 
  
Des seuils édictés pour s’assurer que les centres auront l’expertise suffisante pour bien traiter les patients et, ainsi, utiliser ensuite à bon escient les nouvelles molécules. Des molécules fort coûteuses, trente à cinquante mille euros par an pour la plupart des molécules.
De plus, les autorisations étaient conditionnées à la conformité avec un certain nombre de critères de qualité, comme la mise en place d’une réunion de concertation pluridisciplinaire, une RCP.
 
Il est en effet inacceptable qu’un médecin seul, ou un chirurgien, décide seul de la conduite d’un traitement anticancéreux. Cela doit se faire dans un contexte où oncologue, radiothérapeute et chirurgien confrontent leurs opinions.
 
Mais ces mesures n’entreront en vigueur qu’au 1er janvier 2011.
 
Les autorisations pas encore en place d’un côté et la fin du « tout est accessible » de l’autre.
 
 
 
 
UNE PREMIERE FRANCAISE
 
 
 
En effet, pour la première fois, un médicament anticancéreux se voit autorisé de prescription dans une pathologie précise mais officiellement non remboursé.
 
Cette molécule c’est l’erlotinib (TARCEVA®), une « thérapie ciblée » de la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase. Ces molécules viennent bloquer spécifiquement certains sites sur les cellules cancéreuses, respectant les cellules normales.
 
L’erlotinib est un médicament dont la prescription est autorisée dans le cancer broncho-pulmonaire à certains stades de la maladie. Dans ce cadre il est pris en charge par l’Assurance maladie.
 
Cette molécule a été ensuite étudiée pour prendre en charge les patients atteints de cancer du pancréas avancé, en association avec le médicament de référence, la gemcitabine (GEMZAR®).
 
Une étude canadienne a comparé cette prescription conjointe à la prescription de gemcitabine seule.
Les divers critères de comparaison entre les deux groupes, survie globale, survie sans progression (ce sont les termes techniques universels) sont en faveur du traitement combiné.
 
Mais ces différences sont minimes. Il y a ainsi un critère appelé « médiane de survie ».
Ce critère se mesure en unité de temps, mois ou année. La médiane est le point qui signifie que la moitié des patients n’est plus là, ou, si on le voit de façon plus optimiste, cela peut se lire comme «  à X mois après le début du traitement, 50 % des patients sont toujours vivants ».
 
Dans l’étude canadienne par exemple, la médiane était de 6,24 mois pour les patients recevant erlotinib et gemcitabine et 5,91 mois pour les patients recevant la gemcitabine seule.
 
Quand on calcule ne jours le gain médian, il est d’une dizaine de jours entre les deux groupes. Diverses études ont montré des médianes variant de 11 à 26 jours.
 
Rappelons qu’il s’agit d’une médiane et que 50 % des patients ont, au moins, dans une maladie très avancée, gagné au moins tous ces jours et, peut-être pour certains des mois voire plus.
 
Mais la moitié des patients traités a malheureusement disparu en ne gagnant que quelques jours de vie également.
 
L’autre problème, c’est que cette famille de molécules a des effets secondaires parfois très lourds et que la quantité de vie ajoutée se fait parfois au prix d’une qualité de vie très diminuée, pouvant même, dans certains cas, porter atteinte à la dignité du patient.
 
Le laboratoire qui fabrique l’erlotinib a donc demandé, au vu des essais cliniques de phase 3, une extension de l’autorisation de mise sur le marché, la fameuse AMM.
 
 
 
 
 
LE ‘OUI MAIS’ DES AUTORITES DE SANTE
 
 
 
 
 
Les autorités compétentes ont revu les données et ont décidé d’étendre l’AMM pour le cancer du pancréas sous certaines conditions, c’est-à-dire à un stade avancé de la maladie. lorsqu’existent des métastases.
 
Mais, et c’est une grande première en France, elles n’ont pas accordé la prise en charge de ce médicament par l’Assurance- maladie, justifiant cette décision par le fait qu’elles estimaient insuffisant le service médical rendu, un critère qui conditionne le remboursement.
 
Libre donc au cancérologue de le prescrire, mais c’est au malade de le payer directement. soit 1900 euros environ pour un mois de traitement, à la dose de 100 mg par jour.
 
Dans les faits, il est plus que probable qu’aucun patient atteint d’un cancer du pancréas avancé n’a jamais payé ce médicament de sa poche. Et pour cause.
 
Comme nous l’avons dit, l’erlotinib est autorisé et remboursé pour les patients atteints de certains cancers broncho-pulmonaires avancés.
 
Or, sur l’ordonnance que fait le médecin spécialiste, il n’y a aucune indication de diagnostic. Le pharmacien délivre donc le médicament au patient et le tour est joué.
 
J’imagine qu’à ce stade de lecture, certains d’entre vous font déjà des bonds face à cette « première ».
 
Mais il faut savoir que dans plusieurs pays équivalents au notre, il y a déjà un certain temps que plusieurs de ces nouvelles molécules connaissant un sort identique. En Grande-Bretagne, par exemple, une agence officielle, le National Institute for Clinical Excellence, le NICE, a ainsi rejeté l’accès à certaines de ces molécules dans le système national de santé. Le Nice estime que le coût de ces thérapeutiques apporte un bénéfice faible, voire pas de bénéfice du tout pour un coût jugé exorbitant pour la société.
 
Et il serait trop facile d’évacuer cette question et l’attitude anglaise d’un simple revers de manche méprisant.
 
Une société a –t’elle le droit d’évaluer des traitements onéreux, très onéreux même et d’estimer que le bénéfice est inexistant et la dépense inutile ? C’est un vrai débat de société.
 
Car, à titre collectif, la question peut se poser. Pourquoi accepter de passer sous les fourches caudines des laboratoires et enregistrer ces molécules à des prix aussi élevés quand le gain de vie médian est de deux semaines ?
 
Mais, au plan individuel, comment refuser à un patient un médicament certes cher, dont on sait également qu’il aura peut-être des effets secondaires très lourds, mais qui peut lui permettre de vivre des semaines, voire des mois supplémentaires ?
 
C’est un vrai débat, entre qualité et quantité de vie, entre décision individuelle et collective. Un débat que je ne crois pas voir éclore un jour tant les passions seraient exacerbées, les anathèmes prononcés rapidement et la caricature de part et d’autre plus que probable.
 
Et pourtant, c’est une vraie question citoyenne  qui mériterait qu’au moins, on en parle.
 
 
 
Référence de l’étude :
 
Malcom J. Moore et al.
Erlotinib Plus Gemcitabine Compared With Gemcitabine Alone in Patients With Advanced Pancreatic Cancer:
A Phase III Trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
J Clin Oncol 2007. 25;15:1-8
 
 
 
Agence Européenne du médicament :
 
 
 

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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