ACOMPLIA : la suite et sûrement la fin.

L’Acomplia c’est fini.

Après la suspension de la commercialisation le 23 octobre dernier, le laboratoire Sanofi-Aventis avait annoncé continuer néanmoins l’essai clinique CRESCENDO.

Cet essai concernait des personnes obèses ayant un risque cardiovasculaire élevé.

Aujourd’hui, les autorités sanitaires françaises annoncent l’arrêt de cet essai international dans lequel étaient  inclus 500 patients français.

Le texte du communiqué est publié ci-dessous.

On ne tire pas sur les ambulances, mais il faut remarquer que depuis déjà un certain temps, les effets secondaires du produit laissaient penser qqu’on s’orientait vers des difficultés. mais malgré les signaux, le laboratoire et certains médias continuaient à croire que le rimonabant allait tenir ses promesses.

La chute est d’autant plus brutale, même si elle était parfaitement prévisible vu le mauvais chiffre d’affaires généré par la molécule, loin , très loin des milliards de dollars escomptés.

 
 
COMMUNIQUE AFSSAPS
 
Acomplia® : suspension de l’essai clinique Crescendo
 
L’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a recommandé le 23 octobre 2008 la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’Acomplia® (rimonabant). Compte tenu des effets psychiatriques observés au cours de l’essai clinique Crescendo, l’Afssaps vient de décider de suspendre cet essai en France. Environ 500 personnes en France sont incluses dans l’essai qui porte sur la prévention du risque cardiovasculaire chez les personnes obèses à haut risque de présenter des complications cardiovasculaires.
 
L’EMEA a recommandé la suspension de l’AMM du médicament Acomplia®, indiqué dans le traitement des patients obèses, ou en surpoids avec des facteurs de risque associés. En effet, l’Agence européenne a considéré que le rapport bénéfice / risque, en situation réelle de prescription, était défavorable compte tenu d’une efficacité moindre que celle attendue et du risque avéré de troubles dépressifs (dépressions parfois sévères, tentatives de suicide, décès par suicide).
L’essai clinique Crescendo avait pour objectif d’évaluer l’effet préventif du rimonabant (Acomplia®) comparativement au placebo sur la survenue du risque cardiovasculaire chez les personnes obèses à haut risque de complication cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès de cause cardiovasculaire).
Plus de 18 000 personnes ont été incluses dans l’essai Crescendo dont environ 500 en France. Au cours de cet essai international, 6 cas de décès par suicide ont été observés dont 5 chez des patients sous rimonabant et un chez un patient sous placebo. Pour ces raisons et compte tenu de l’impossibilité de prévoir et donc de prévenir le risque de suicide, l’Afssaps a décidé de suspendre l’essai clinique Crescendo en France.
L’Afssaps recommande aux personnes de prendre contact avec le médecin qui les suit dans le cadre de l’essai clinique, afin de définir les modalités de leur prise en charge.
 

A propos docteurjd

j.Daniel Flaysakier est médecin de formation et journaliste professionnel dans le secteur de la santé sur une chaine nationale de télévision. Ce blog est personnel et ce qui y est écrit ne reflète que les opinions de JD Flaysakier
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